1.Destinația de utilizare
Testul de sarcină hCG NADAL® este un test imunologic rapid pentru detectarea calitativă a gonadotropinei corionice umane (hCG) în probele de urină umană la valori de 25 mUI/ml sau mai mari. Testul este destinat utilizării ca ajutor în detectarea precoce a sarcinii și este creat numai pentru utilizare profesională.

2.Introducere și semnificație clinică

Gonadotropina corionică umană (hCG) este un hormon de tip glicoproteină produsă de placenta aflată în dezvoltare la scurt timp după fertilizare. În sarcinile normale, hCG poate fi detectat atât în ser, cât și în urină deja la 7 până la 10 zile după concepție. Nivelul hCG continuă să crească foarte rapid, depășind frecvent 50 mUI/ml în momentul întârzierii menstruației și atinge valori maxime în săptămânile 10-12 de sarcină în intervalul de 30.000-290.000 mUI/ml. [1], [6]

Apariția precoce a hCG în urină la scurt timp după concepție și creșterea ulterioară rapidă a concentrației sale fac din acesta un marker ideal pentru detectarea precoce a sarcinii. Cu toate acestea, nivelurile ridicate de hCG sunt asociate frecvent cu mai multe afecțiuni altele decât situația sarcinii, inclusiv tumora trofoblastică și non-trofoblastică. Prin urmare, aceste afecțiuni trebuie să fie luate în considerare înainte de diagnosticarea unei sarcini.

Testul folosește anticorpi monoclonali pentru a detecta selectiv nivelurile ridicate de hCG din urină. La nivelul de sensibilitate precizat, testul de sarcină hCG NADAL® nu prezintă nici o reactivitate încrucișată cu hormonii înrudiți din punct de vedere structural (FSH, LH și TSH) la niveluri fiziologice.

3.Principiul testului

Testul de sarcină hCG NADAL® este un test imunologic rapid pentru detectarea calitativă a gonadotropinei corionice umane (hCG) în probele de urină umană. Anticorpii anti-hCG sunt imobilizați în regiunea liniei de testare a membranei. Anticorpii anti-șoarece sunt imobilizați în regiunea liniei de control. În timpul testării, proba reacționează cu alți anticorpi anti-hCG conjugați cu particulele colorate și pre-stratificați pe banda de conjugare a membranei. Ulterior, amestecul migrează de-a lungul membranei prin acțiune capilară și interacționează cu reactivii de pe membrană. Dacă există suficient hCG în probă, va apărea o linie colorată în regiunea liniei de testare a membranei. Prezența acestei linii colorate indică un rezultat pozitiv, în timp ce absența acesteia indică un rezultat negativ.

Apariția unei linii colorate în regiunea liniei de control are rol de control procedural, indicând faptul că s-a aplicat un volum adecvat de probă și că s-a produs îmbibarea membranei.

4.Reactivi și materiale furnizate

• 10 teste de sarcină hCG NADAL® ambalate individual

• 1 prospect

5.Materiale suplimentare necesare

• Dacă este necesar, recipient pentru colectarea probei

• Cronometru