1.Destinaţia de utilizare

Testul NADAL® HAV IgG/IgM este un test imunologic cu flux lateral pentru detectarea și diferențierea simultană a virusului antihepatic A (HAV) IgG și IgM în serul uman, plasmă sau sânge integral. Testul este destinat utilizării de către profesioniști ca test de depistare și ca ajutor pentru diagnosticarea infecției cu VHA. Orice rezultat reactiv al testului NADAL® HAV IgG/IgM trebuie confirmat prin metode de testare alternative și rezultate clinice.

2.Introducere şi semnificaţie clinică

Izolat pentru prima dată în 19731,virusul hepatic A (HAV) este un virus ARN neîncapsulat din familia Picornaviridae, genul Hepatovirus. Transmiterea sa se realizează în principal prin transmisii continue de la o persoană la alta pe cale fecală-orală. Cu toate acestea, HAV poate fi, de asemenea, contractat din apă contaminată, din contact personal strâns, din contact sexual și din consumul ilicit de droguri. Infecția se caracterizează prin debut rapid după o perioadă de incubație de aproximativ 28 de zile (15-50 de zile), urmată de apariția rapidă a simptomelor. Semnele și simptomele pot include greață, vărsături, diaree, urină închisă la culoare, icter, febră, dureri de cap, scădere în greutate și dureri abdominale. Probabilitatea apariției simptomelor crește odată cu vârsta. În mod normal, bolile acute nu durează mai mult de două luni. Nu există o creștere cronică a secreției virale și nu există stadii cronice ale bolii, deși pot apărea recidive, hepatită acută fulminantă și alte complicații2. IgM anti-HAV sunt detectabile la sau înainte de debutul bolii clinice și pot scădea în aproximativ 3-6 luni. IgG anti-HAV apare la scurt timp după IgM, persistă ani de zile după infectare și conferă imunitate pe tot parcursul vieții3. Prezența IgG anti-HAV și absența IgM anti-HAV pot fi folosite pentru a diferenția între infecțiile anterioare și cele curente. Testele IgM pot detecta anticorpi la persoanele vaccinate recent cu virus hepatic A pentru o perioadă scurtă de timp. Cu toate acestea, concentrațiile mai mici detectate la 4-6 luni de la apariția infecției nu produc, de regulă, un rezultat pozitiv al testului4,5.

Testul NADAL® HAV IgG/IgM detectează și diferențiază IgG anti-HAV de IgM anti-HAV în ser uman, plasmă sau sânge integral după 15 minute și poate fi efectuat de personal cu o calificare minimă fără utilizarea echipamentului de laborator.

3.Principiul testului

Testul NADAL® HAV IgG/IgM este un test imunologic cu cromatografie în flux lateral. Caseta de încercare constă din:

1) un tampon conjugat de culoare roşu închis care conține antigeni HAV conjugați cu aur coloidal (conjugați HAV Ag) și anticorpi de control conjugați cu aur coloidal 2) o bandă de membrană de nitroceluloză care conține două linii de testare (M și G) și o linie de control (C). IgM anti-uman la șoarece sunt preacoperite pe linia „M”, IgG antiuman la șoarece sunt preacoperite pe linia „G”, iar anticorpii de control sunt preacoperiți pe linie (C). Atunci când un volum adecvat de specimene și de tampon este distribuit în godeul eșantionului (S) și, respectiv, în godeul tampon (B), specimenul migrează prin acțiune capilară de-a lungul casetei de testare. În cazul în care IgM anti-HAV este prezent în eșantion, acestea se leagă de conjugații HAV Ag. Imunocomplexele sunt apoi capturate pe membrană de IgM anti-uman la șoarece, preacoperit, formând o linie de culoare roşu închisă „M”, indicând un rezultat pozitiv al testului HAV IgM. În cazul în care IgG anti-HAV sunt prezente în eșantion, acestea se leagă, de asemenea, de conjugații HAV Ag. Imunocomplexele sunt apoi capturate pe membrană de IgG anti-uman la șoarece, preacoperit, formând o linie de culoare roşu închisă „G”, indicând un rezultat pozitiv al testului HAV IgG. Absența ambelor linii de testare (M și G) sugerează un rezultat negativ.

Testul conține un control intern (C) care trebuie să prezinte întotdeauna o linie de culoare roşu închis a complexului imunocomplex al anticorpilor liniei de control, indiferent de evoluția culorii liniilor de testare (M și G). În caz contrar, rezultatul încercării nu este valid, iar specimenul trebuie retestat cu o altă casetă de încercare.

4.Reactivi şi material furnizate

• 30 casete de test NADAL® HAV IgG/IgM (incl. desicant)

• 30 tuburi capilare (5 μL)

• 1 solutie tampon (5 mL)

• 1 manual de utilizare

5.Materiale suplimentare necesare

• Ceas sau cronometru

• Dispozitiv lancelar (pentru testare sânge integral)