1. Destinaţia de utilizare

Testul NADAL® Microalbumină (semicantitativ) este un test imunocromatografic rapid pentru detectarea semicantitativă a unor cantități mici de albumină în urină. Într-un interval de concentrații cuprins între 20 mg/l și 100 mg/l, intensitatea culorii liniei de testare scade continuu, astfel încât cantitatea de albumină să poată fi citită pe baza unei scale de culoare. Concentrațiile de albumină care depășesc aceste valori sunt indicate printr-o dispariție completă a liniei de testare. Testul NADAL® Microalbumină (semicantitativ) este destinat exclusiv utilizării profesionale și este evaluat vizual.
Testul NADAL® Microalbumin este destinat a fi utilizat ca adjuvant pentru diagnosticarea disfuncției renale, servește ca primă metodă de screening a probelor de urină și oferă un rezultat analitic preliminar, deoarece fluctuațiile concentrației urinei nu sunt luate în considerare. Prin urmare, rezultatele pozitive ale testelor mai mari de 20 mg/l trebuie confirmate printr-o metodă cantitativă mai specifică. Interpretarea fiecărui test cu microalbumină trebuie să fie luată în considerare din punct de vedere clinic și trebuie aplicată o apreciere profesională, în special dacă este prezent un rezultat pozitiv preliminar.

2. Introducere şi semnificaţie clinică

Excreția persistentă a unor cantități mici de albumină în urină (microalbuminurie) poate fi primul indicator al disfuncției renale. În condiții fiziologice normale, cantități mici de albumină sunt filtrate în glomeruli și reabsorbite în tubulii rinichilor și, prin urmare, albumina nu este prezentă în urină. La un rinichi afectat, acest proces este afectat. Excreția în urină a 20 mg/l până la 200 mg/l de albumină este cunoscută sub denumirea de microalbuminurie. Cu testul NADAL® Microalbumin Astfel de concentrații mici pot fi detectate. Pentru persoanele cu diabet zaharat, un rezultat pozitiv ar putea fi primul indicator al nefropatiei diabetice. Fără inițierea unui tratament, cantitatea de albumină eliberată va crește (macroalbuminurie) și va apărea insuficiență renală, ceea ce face inevitabilă dializa sau transplantul renal. În SUA și Europa, diabetul a devenit cea mai frecventă cauză unică a bolii renale în stadiu terminal. În primul studiu la nivel mondial (CERERE) s-a demonstrat că aproximativ 41% dintre pacienții cu microalbuminurie manifestă prin diabet zaharat de tip 2. Frecvența microalbuminuriei a crescut odată cu vârsta, hipertensiunea și durata bolii și, în plus, a fost mai puțin frecventă la pacienții cu control glicemic adecvat. Prevalența crescută a microalbuminuriei arată importanța unei examinări anuale periodice a pacienților cu diabet zaharat. În cazul pacienților cu diabet zaharat de tip 1, screeningul trebuie să înceapă la aproximativ 5 ani de la apariția bolii. În cazul pacienților cu diabet zaharat de tip 2, examinarea trebuie începută în momentul diagnosticării, din cauza incertitudinii legate de apariția tulburării. Pe lângă faptul că este prima manifestare a nefropatiei, albuminuria este, de asemenea, un marker al unui risc crescut de boli cardiovasculare în diabetul de tip 2. În plus față de disfuncțiile renale, microalbuminuria poate fi cauzată și de formarea fizică, infecții ale tractului urinar, hipertensiune, insuficiență cardiacă și chirurgie. Dacă cantitatea de albumină scade după dispariția ei albu-minuria tranzitorie nu are relevanță patologică.

3. Principiul testului
Testul NADAL® Microalbumin Test (semicantitativ) este un imunotest competitiv în care albumina umană imobilizată a testului concurează cu albumina care poate fi prezentă în urină pentru situri limitate de legare a anticorpilor. Membrana benzii de testare este preacoperită cu albumină umană în regiunea liniei de testare (T). Un tampon conjugat care conține anticorpi monoclonali marcați cu culori de albumină este plasat la un capăt al membranei. Anticorpii colorați se deplasează cu urina prin acțiunea capilară spre regiunea liniei de testare. Dacă nu este prezentă albumina în urină, acestea se atașează la albumina imobilizată care formează o linie roșie de testare. Dacă albumina este prezentă în urină, aceasta concurează cu albumina imobilizată din regiunea liniei de testare pentru locațiile limitate de legare a anticorpilor. Odată cu creșterea concentrațiilor de albumină din eșantion, locurile de legare a anticorpilor colorați devin din ce în ce mai saturate. Legarea anticorpilor în regiunea liniei de testare (T) este din ce în ce mai inhibată, iar culoarea liniei de testare devine mai slabă. Această reducere a intensității culorii poate fi urmărită prin scala de culori, deoarece fiecare intensitate a culorii poate fi atribuită îndeaproape unei anumite concentrații de albumină (evaluare semicantitativă). În cazul în care linia de testare a dispărut complet, concentrația de albumină în amestec este peste intervalul adecvat pentru evaluarea semicantitativă, iar rezultatul testului este pozitiv. În regiunea liniei de control (C) trebuie să apară întotdeauna o linie roșie. Aceasta servește drept control procedural care confirmă că a fost utilizat un volum suficient de eșantioane și indică o răcire adecvată a membranei și o tehnică procedurală adecvată. Intensitatea culorii liniei de control nu este semnificativă pentru evaluarea semicantitativă. Prezența albuminei într-un eșantion de urină este detectată prin test până la 100 mg/l prin slăbirea intensității culorii liniei de testare. Diluarea intensității culorii se citește pe scala de culori, permițând astfel o alocare a concentrației albuminei. Valorile de 20 mg/l sau mai mari trebuie considerate ca rezultate pozitive ale testelor care fac necesare examinări suplimentare.

4. Reactivi şi materiale furnizate
• 50 Benzi de testare NADAL® Microalbumină (ambalate individual)
• manual de utilizare

5. Materiale suplimentare necesare
• Recipiente de colectare specimen
• Cronometru