1.Destinaţia de utilizare

Testul NADAL® Mononucleosis este un test imunologic cromatografic rapid pentru detectarea calitativă a anticorpilor heterofilici la virusul Epstein-Barr (EBV) în sângele uman, în ser sau plasmă. Testul este destinat utilizării ca ajutor pentru diagnosticarea mononucleozei infecțioase (IM) și este conceput numai pentru uz profesional.

2. Introducere şi semnificaţie clinică

Mononucleoza infecțioasă (IM) este cauzată de virusul Epstein-Barr (EBV), care face parte din familia virusului herpetic. Simptomele IM sunt:febră, gât uscat, şi glande limfatice umflate. În cazuri foarte rare, pot apărea probleme cardiace sau ale sistemului nervos central. Diagnosticul de IM se face pe baza prezenței anticorpilor heterofilici anti-EBV. Anticorpii heterofilici anti-EBV aparțin clasei IgM. Acestea sunt prezente în 80-90% din cazurile acute de IM și pot fi detectate la 60-70% dintre pacienți în prima săptămână de boală clinică.1,2,3,4

Testul NADAL® Mononucleosis este un test simplu care utilizează un extract de eritrocite de bovine pentru a detecta în mod calitativ și selectiv anticorpii heterofilici anti-EBV în sângele integral, ser sau plasmă în numai câteva minute.

3. Principiul testului

Testul NADAL® Mononucleosis este un test imunologic cu flux lateral pentru detectarea calitativă a anticorpilor heterofilici la virusul Epstein-Barr (EBV) în sânge, ser sau plasmă.

În acest test, antigenii extrași din eritrocitele bovine sunt imobilizați în zona liniei de testare a casetei de testare. În timpul testării, specimenul reacționează cu alți antigeni extrași din eritrocite de bovine și preacoperiți cu particule care au fost aplicate pe plăcuța conjugată. Amestecul migrează cromatografic de-a lungul membranei și interacționează cu antigenii imobilizați. Dacă specimenul conține anticorpi heterofilici anti-EBV, în regiunea liniei de testare va apărea o linie colorată, indicând un rezultat pozitiv. În cazul în care specimenul nu conține anticorpi heterofilici anti-EBV, nu va apărea nicio linie colorată în regiunea liniei de testare, indicând un rezultat negativ. Pentru a servi drept control procedural, în regiunea liniei de control (C) ar trebui să apară întotdeauna o linie colorată care să indice faptul că s-a adăugat un volum corespunzător de specimen și că s-a produs răcirea membrane.

4. Reactivi şi materiale furnizate

• 20 Casete de testare NADAL® Mononucleoză, inclusiv pipete de unică folosință

• 1 tampon

• 1 control pozitiv (plasmă umană diluată conținând anticorpi heterofile anti-VHB, azidă de sodiu 0,09%)

• 1 control negativ (plasmă umană diluată, azidă de sodiu 0,09%)

• manual utilizare

5. Materiale suplimentare necesare

• Recipiente de colectare a specimenului

• Centrifugă (pentru ser/plasmă)

• Temporizator

• Lancete (pentru sange capilar)