1. Utilizare preconizată

Testul Strep A NADAL® este un test imunologic rapid vizual pentru detectarea calitativă, prezumtivă a antigenilor Streptococilor din grupa A (Strep A) la specimenele colectate cu bețigașe de prelevare mostre din gâtul pacienților. Testul a fost proiectat să fie utilizat ca un instrument ajutător în diagnosticarea infecțiilor Strep A la pacienții care prezintă simptome tipice. Testul a fost proiectat doar pentru utilizare profesională.

2. Introducere și semnificație clinică

Streptococii A din grupa beta-hemolitică este o cauză majoră a infecțiilor căilor respiratorii superioare precum amigdalita, faringita și scarlatina. S-a demonstrat că fiecare diagnostic și tratament al faringitei Strep A reduce gravitatea simptomelor și complicațiile suplimentare, precum febra reumatică și glomerulonefrita.
Metodele convenționale de detectare a infecției Strep A depind de izolarea și identificarea ulterioară a organismului și de regulă durează 24-48 ore. Descoperirile recente în tehnicile imunologice de detectare a antigenilor Strep A direct de pe bețigașele de prelevare mostre din gâtul pacienților îi sprijină pe medici în diagnosticarea infecțiilor Strep A și administrarea imediată a unei terapii.

3. Principiul de testare

Testul NADAL® Strep A permite detectarea antigenilor Streptococilor A prin interpretarea vizuală a dezvoltării culorilor pe banda de testare internă. Anticorpi anti-Strep A sunt imobilizați în regiunea liniei de testare a membranei. În timpul testului, specimenul reacționează cu anticorpii anti-Strep A policlonali conjugați la particulele colorate și preaplicați pe suprafața de prelevare mostre a casetei de testare. Apoi amestecul migrează de-a lungul membranei prin acțiune capilară și interacționează cu reactivii de pe membrană. Dacă există suficienți antigeni Strep A în specimen, se va forma o linie colorată în regiunea liniei de testare a membranei. Prezența
acestei linii colorate indică un rezultat pozitiv, iar absența sa indică un rezultat negativ. Apariția unei linii colorate în regiunea liniei de control servește ca mecanism de control procedural, indicând faptul că a fost adăugat un volum adecvat al specimenului și că a avut loc tamponarea membranei.

4. Reactivii și materialele puse la dispoziție

• 20 casete de testare Strep A NADAL®, inclusiv pipete de unică folosință: Fiecare casetă de testare conține conjugați colorați și reactivi preaplicați în regiunile corespunzătoare ale membranei
• 1 sticlă de Reactiv 1: 1,0 M azotit de sodiu (7 ml)
• 1 sticlă Reactiv 2: 0,4 M acid acetic (7 ml)
• 1 sticlă de Substanță de Control Pozitiv +: Strep A non-viabil; 0,09% azidă de sodiu (1 ml)
• 20 tuburi de extracție inclusiv capace pentru pipete
• 1 suport pentru reactiv
• Material suplimentar pus la dispoziția în conformitate cu 93/42/CEE: 20 bețigașe de prelevare mostre sterile din gât
• manual utilizare

5. Materiale suplimentare necesare

• Cronometru