1.Destinaţia de utilizare

Testul NADAL® PSA este un imunotest vizual rapid pentru detectarea semicantitativă a antigenului specific prostatei (PSA) în serul uman, plasmă sau probe de sânge integral cu o limită de 4 ng/ml. Testul detectează PSA totală (tPSA). Testul NADAL® PSA este destinat utilizării ca ajutor pentru diagnosticarea cancerului de prostată de către utilizatori profesioniști, deoarece nivelurile ridicate de PSA indică frecvent un risc crescut de carcinoame de prostată.

2.Introducere şi semnificaţii clinice

Cancerul de prostată este cel mai frecvent tip de cancer la bărbați și a treia cauză cea mai frecventă de deces la bărbații din Germania. Incidențe standardizate în funcție de vârstă ale cancerului de prostată diferă la nivel mondial. În Europa se înregistrează un declin de la nord la sud. În SUA, incidența cancerului de prostată este cea mai mare, cu masculii afro-americani deosebit de afectați. Incidențele cresc dramatic la masculii cu vârsta peste 40 de ani, care apar la 50% din cei peste 70 de ani. Introducerea antigenului specific prostatei (PSA) ca marker tumoral a condus la o creștere semnificativă a detectării carcinoamelor la prostată, în special a celor în stadii timpurii. Analizând PSA din punct de vedere biologic, este o proteină de 33 kDa sintetizată în glanda prostatică. Funcționează ca serină protează și servește la lichefierea lichidului seminal. Este prezent în țesuturile normale, benigne hiperplastice și prostatice maligne, precum și în cancerul de prostată metastatic și în lichidul seminal. La pacienții cu hipertrofie benignă prostatică (BPH) și carcinom de prostată, dar rar la bărbații sănătoși, se raportează o creștere a concentrației serice. PSA este aproape absentă în serul femeilor sănătoase. Concentrația plasmatică a PSA la bărbații sănătoși normali trebuie să fie mai mică de 4 ng/ml. În cazul în care integritatea structurală a prostatei este perturbată și/sau dimensiunea glandelor este crescută, cantitatea de PSA din sânge/ser/plasmă poate crește, atingând niveluri de până la 200 ng/ml. La limita de 4 ng/ml de PSA, se recomandă o analiză medicală suplimentară, chiar dacă în intervalul de concentrații PSA de 4-10 ng/ml concentrațiile crescute nu sunt frecvent cauzate de cancer, ci de alți factori, cum ar fi hiperplazia benignă prostatică sau prostatita. Concentrațiile PSA > 10 ng/ml indică puternic prezența carcinomului prostatic. Cu toate că, în literatura de specialitate, s-a discutat o modificare etnică și/sau specifică vârstei a liniei de separare, valoarea PSA de 4 ng/ml este valoarea general acceptată, la care examinările ulterioare ale pacientului ar trebui efectuate.

3.Principiul testului

Testul NADAL® PSA permite detectarea antigenului specific prostatei prin interpretarea vizuală a dezvoltării culorii pe banda de testare internă. Anticorpii anti-PSA sunt imobilizați în regiunea liniei de testare a membranei. În timpul testării, specimenul reacționează cu alți anticorpi anti-PSA conjugați cu particule colorate și preacoperiți pe suportul probei al benzii de testare interne. Amestecul migrează apoi de-a lungul membranei prin acțiune capilară și interacționează cu reactivii pe membrană. Dacă concentrația de PSA din probă este ≥ 4 ng/ml, în regiunea liniei de testare (T) a membranei apare o linie colorată. Linia de referință (R) se formează independent de prezența PSA. La concentrații PSA de aproximativ 10 ng/ml, intensitatea culorii liniei de testare (T) și cea a liniei de referință (R) permit o estimare semicantitativă a nivelului PSA. Aspectul unei linii colorate în regiunea liniei de control (C) servește drept control procedural, indicând faptul că s-a adăugat un volum corespunzător de specimen și că s-a produs răcirea membranei.

4.Reactivi şi materiale furnizate

• 20 casete de test NADAL® PSA (incl. Pipete de unică folosinţă)

• 1 solutie tampon

• 1 manual de utilizare

5.Materiale suplimentare necesare

• Cronometru

• Container de colectare a eșantioanelor

• Centrifugă (numai pentru ser/plasmă)

• Lancete (numai pentru sânge integral prelevat din deget)